Resumo:

Alerta de Segurança referente aos ELETRODOS PARA ESTIMULADORES INTERSTIM MEDTRONIC MOD. 3093 E 3889 – Medtronic Ltda

Identificação do produto ou caso:

ELETRODO PARA ESTIMULADOR INTERSTIM MEDTRONIC - Registro 10339190171 - Modelos 3093 - 3889 - Lotes/Séries: Conforme anexo - Lista de Distribuição. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/1f2b3000454c272b836dd32475bf1155/distribuicao.pdf?MOD=AJPERES

Problema:

Potencial risco de rompimento durante a extração que podem resultar na permanência de fragmento do dispositivo no corpo do paciente.

Ação:

Ler atentamente os anexos: Carta ao Cliente e Resumo Informativo. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/b25f3c80454c2556835fd32475bf1155/Carta+aos+clientes.pdf?MOD=AJPERES http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/01073f00454c297a8376d32475bf1155/Resumo_Informativo_FA_497_PT.pdf?MOD=AJPERES

Histórico:

Durante o mês de agosto de 2010, a Medtronic recebeu 45 (quarenta e cinco) relatos envolvendo os eletrodos Modelo 3093 ou 3889 - Eletrodo para Estimulador Interstim que se romperam durante a extração e que resultram na permanência de um fragmento do dispositivo no corpo do paciente. Esses 45 relatos fazem parte de uma estimativa de 4.482 eletrodos extraídos, totalizando uma taxa de ocorrência de aproximadamente 1%. Tal taxa de ocorrência tem como base relatos voluntários e espontâneos e podem estar abaixo da taxa real. Desses 45 relatos, dois relatos foram de dor residual e/ou desconforto, um relato de potencial migração do fragmento e quatro relatos de cirurgia para a extração do fragmento. Os demais relatos não incluíam informações específicas do resultado aos pacientes. A Anvisa está acompanhando este caso.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição NEUROLOGIA, RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA, GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA